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澗西區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測監(jiān)管工作

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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全，根據(jù)國家、省、市局的工作部署，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管工作。

一是督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展自查；二是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立不良事件監(jiān)測體系情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；是否配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；是否收集醫(yī)療器械不良事件，及時向注冊人、備案人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；是否配合注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；是否配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展不良事件的調(diào)查。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任意識，切實(shí)履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

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