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澗西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局

開展集中帶量采購中選醫(yī)療器械

質(zhì)量監(jiān)管工作

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為推動(dòng)高值醫(yī)用耗材中選醫(yī)療器械企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全，我局組織開展集中帶量采購中選醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

一是以國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購中選品種為重點(diǎn)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍；二是督促指導(dǎo)轄區(qū)相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任；三是重點(diǎn)檢查中選品種配送單位是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是否采取有效措施，確保中選品種運(yùn)輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求，是否做好運(yùn)輸、貯存的相關(guān)記錄；相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯；四是全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。

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